Estudio de la biodisponibilidad relativa de una formulación multifuente de sulfametoxazol respecto al medicamento referente
Study of the relative bioavailability of a multisource formulation of sulfamethoxazole regarding the drug reference

Ángel Alvarado Yarasca1, Alberto Salazar Granara2, Neuman Pineda Pérez3, Hugo Villanueva Vilchez3, Elena Cáceres Andonaire4

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RESUMEN
OBJETIVO

Determinar la biodisponibilidad relativa de una formulación multifuente oral de sulfametoxazol de 200 mg/5 ml respecto a la formulación referente en Oryctolagus cuniculus L (conejos albinos).

MATERIAL Y MÉTODO
Las muestras estudiadas consistieron en 25 frascos de suspensión de sulfametoxazol/ trimetoprima multifuente de 200 mg: 40 mg/5 ml asignado con la letra T1 para el lote 11070674; y como referente (R) 25 frascos de suspensión de Bactrim de 200 mg: 40 mg/5 ml, lote RJ0774.El protocolo consistió en administrar una dosis oral única de 100 mg/kg de sulfametoxazol de 200 mg/5 ml de cada una de las formulaciones a 12 conejos albinos, después de un ayuno de 12 horas, a través de un diseño abierto, en dos períodos cruzados (T/R), aleatorio y doble ciego, con un intervalo mayor de 5 tiempos de vida media entre cada administración, para determinar posteriormente las concentraciones plasmáticas del fármaco en períodos de tiempo predeterminados hasta las 12 horas por medio de un método espectrofotométrico colorimétrico de diazotación. Con los datos de las concentraciones plasmáticas se construyeron las curvas de biodisponibilidad y de ellas se determinaron el área bajo la curva (ABC, ABC), C y t.

RESULTADOS
Según análisis estadístico para bioequivalencia, se encontraron: ABC T1/ ABC R IC90% 0,873-1,021, ABCo-12ho-12h0-T1/ ABCR IC90% 0,868-1,032 y C T1/C R IC90% 0,866-1,045.

CONCLUSIONES
Los valores encontrados de sulfametoxazol multifuente están dentro del rango aceptable de bioequivalencia propuesto por la OMS y la FDA (0,80-1,25), demostrándose la bioequivalencia del multifuente T1 respecto al referente.

Palabras clave:
biodisponibilidad relativa, bioequivalencia, sulfametoxazol, medicamento multifuente, medicamento de referencia.

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ABSTRACT
OBJETIVES

To determine the relative bioavailability of an oral formulation of multisource sulfamethoxazole 200 mg / 5 ml respect to the reference formulation Oryctolagus cuniculus L (albino rabbits).

MATERIAL AND METHODS
The samples studied consisted of 25 vials of suspension of sulfamethoxazole / trimethoprim multisource 200 mg: 40 mg / 5 ml T1 with the letter assigned to the batch 11070674; and as a reference (R) 25 flasks Bactrim suspension of 200 mg: 40 mg / 5 ml, RJ0774 batch.The protocol consisted of a single oral dose of 100 mg / kg of sulfamethoxazole 200 mg / 5 ml of each of the formulations to 12 albino rabbits after a 12 hour fasting, through an open design in two cross periods (T / R), randomized, double-blind study with a greater range of 5 half-lives between each administration, later to determine plasma concentrations of the drug in default until 12 hours by means of a spectrophotometric method periods of time colorimetric diazotization. With the data of plasma, bioavailability curves were constructed, including the area under the curve (ABC, ABC), C and o-12ho-∞maxt were determined.

RESULTS
According to statistical analysis for bioequivalence, it was found: ABC- T1 / ABCR CI 90% from 0.873 to 1.021, o12ho-12h AUCT1 / AUCR 90% CI 0.868 to 1.032 and C T1 / C R CI 90% 0,866- 1,045.

CONCLUSIONS
The values of multisource sulfamethoxazole found are within the acceptable range of bioequivalence proposed by WHO and the FDA (0.80-1.25), demonstrating the bioequivalence of multisource T1 respect to the reference.

Key words:
relative bioavailability, bioequivalence, sulfamethoxazole, multisource drug, drug reference.

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1. M.Sc. Unidad de Bioequivalencia y Medicina Personalizada, Centro de Medicina Tradicional y Farmacología. Facultad de Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres, Lima-Perú.
2. M.D. Dr. Unidad de Bioequivalencia y Medicina Personalizada, Centro de Medicina Tradicional y Farmacología. Facultad de Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres, Lima-Perú.
3. Q.F, Química Médica. Facultad de Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres, Lima-Perú.
4. Dra. Facultad de Medicina Humana, Universidad Privada Antenor Orrego, UPAO.

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