Ética en Investigación: Una nueva etapa en la USMP

En 1981, según el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONCYTEC), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y el Ministerio de Salud, la producción científica en el área médica de países como Brasil, Chile, Argentina y México representaba el 86% de la producción de investigación biomédica en toda América Latina. El Perú solo producía el 8,5% del total de trabajos científicos publicados.

Albaro Chabés y Suárez 2, médico, docente y visionario impulsor de la investigación en el Perú, afirmó en 1997, cuando se encontraba al frente de la Dirección de Investigación del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONCYTEC), que esa situación no había cambiado.

Investigación para la educación médica
Por otro lado, a la escasa investigación biomédica se sumó una disposición que establecía que las tesis no eran necesarias para optar por el título universitario de pregrado de los médicos en el Perú, circunstancia que se hizo extensiva a los médicos que culminaban su residentado para optar por una especialización.

A la falta de interés del sistema universitario, se sumó la escasez de recursos financieros destinados a promover la investigación. Evidentemente, estos factores fueron gravitantes y generaron un escaso desarrollo.

Sin embargo, paulatinamente el interés y los cambios en la normativa de la universidad peruana despertaron nuevamente el interés en este rubro.

Por otro lado, desde hace mucho tiempo existía la voluntad de la industria farmacéutica para promover ensayos clínicos con la participación de seres humanos, que inicialmente solo se realizaba en el lugar de origen de los productos farmacéuticos, y luego a nivel mundial con la participación de países que como el Perú ofrecían condiciones para su realización. Ese factor se convirtió en un gran incentivo para que muchos médicos de instituciones públicas y privadas intervengan. La cantidad de éstos se incrementó en los años setenta, con el apoyo de la casa Merck.

Con la promulgación del Reglamento de Ensayos Clínicos en el año 2006, donde se le encarga al Instituto Nacional de Salud (INS) del Perú a través de la Oficina General de Investigación y Trasferencia Tecnológica la función regulatoria -en representación del estado- de ensayos clínicos se impulsó la participación directa del Estado y la formalización de la investigación.

El INS, desde su fundación en el 2006 hasta la actualidad, ha registrado 1742 ensayos clínicos-situación que ha implicado una enorme movilización de profesionales, de instituciones relacionadas con la industria farmacéutica4, de comités de ética y otros, que producto de este esfuerzo han permitido que el Perú se constituya como un líder del desarrollo de ensayos en América Latina, con un interesante número de investigaciones, y estudiosos que alcanzaron un gran nivel competitivo, hecho que repercutió en el mejoramiento y experiencia en el manejo clínico de los pacientes, y dotó de una importante fuente financiera para un elevado número de actores ligados a este rubro, además de un creciente interés en el desarrollo de nuevos ensayos.

Estas nuevas condiciones generaron la necesidad de contar con más investigadores y personal de apoyo que requería tener la capacitación necesaria y el apoyo de organizaciones, como es el caso de los Comités de Ética de Investigación, a fin de cumplir las disposiciones nacionales e internacionales establecidas para las investigaciones, situación que fue percibida por universidades e instituciones asistenciales con capacidad de participar en la revisión de los ensayos clínicos.

El número de comités, escasos hasta ese momento, aumentaron en los años noventa, En esa década se crearon el Comité de la Universidad Cayetano Heredia, Prisma, Vía Libre, etc. Posteriormente se fueron sumando en las sedes de los hospitales nacionales, clínicas privadas y de la Seguridad Social, hasta completar la cifra actual5 de 41 a nivel nacional, de los que están vigentes solo 21 (50%).

Creación y auge
Frente a esta situación, luego de un periodo de capacitación que formó al personal que se requería para instalar un grupo que pueda apoyar decididamente esta tarea, el 27 de junio de 2002, el Decano de nuestra Facultad, Dr. Frank Lizaraso Caparó, inaugura el Comité de Ética para la Investigación (CEI), cuyo principal objetivo es brindar el apoyo requerido a los profesionales y alumnos de la Facultad de Medicina, haciéndose extensivo a la comunidad de médicos peruanos.

De esta manera el grupo a lo largo de sus dos décadas de existencia ha logrado consolidarse como una organización que ha permitido impulsar la realización de actividades académicas vinculadas a la promoción de la investigación básica de los alumnos de pre y postgrado, y a la investigación experimental.

El esfuerzo sostenido del comité, por sus características especiales de seriedad y profesionalismo, logró concitar la confianza de numerosos investigadores en los años 2009 y 2010, donde se alcanzó la cantidad de 110 ensayos por año, posición que logró ubicarlo como un líder entre sus pares, y que permitió dotar a sus miembros con la experiencia necesaria, y alcanzar un nivel óptimo en la calidad de la evaluación y seguimiento de estos estudios.

Posterior al 2010, como se aprecia en la gráfica 1, se observa una disminución global de la presencia de ensayos clínicos a nivel nacional, la cual ha repercutido en el número de estudios que se han revisado a partir esa fecha, y que requiere alguna explicación ulterior.

Nuevo impulso
En este contexto, a lo largo de 16 años, nuestro CEI ha debido adaptarse a los cambios de la normativa, y bajo la dirección de su actual presidente, el Dr. Amador Vargas Guerra, luego de un lapso, vuelve a ofrecer la oportunidad de prestar sus servicios a la comunidad científica de la universidad y a los investigadores peruanos, y junto con el apoyo del Instituto de Investigación de la Facultad de Medicina desarrolla permanentemente campañas de promoción a la investigación en todos los niveles, impulsa la realización de proyectos que indudablemente van a permitir un crecimiento sostenido en el nivel académico de los alumnos, y al mismo tiempo, promueve el desarrollo de esta crucial actividad en nuestro país.

GRAFICO 1

En la gráfica se muestra la severa caída de los ensayos clínicos que viene sufriendo el Perú en la última década en materia de este importante rubro de la medicina, que requiere construir una nueva visión, y de argumentos que le permitan pleno desarrollo dentro de las exigencias establecidas mundialmente, y en coherencia con la normativa vigente nacional e internacional aparecida en el pasado año.

 

 

GRAFICO 2

Como se aprecia, se observa la vigencia y preferencia de los investigadores peruanos por el CEI de la USMP.

Bibliografía revisada:

1. Corali Huaylla-Zea1, Milagros Moreno-Loaiza2, Oscar Moreno-Loaiza1 Investigación en salud y uso de recursos de Canon minero en una universidad pública del Perú Acta méd. Perú vol.34 no.3 Lima jul./set. 2017 http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1728-59172017000300014

2. Chabés y Suárez Albaro, Murillo Juan Pablo, Huicho Marco Luis. Diagnóstico de la Investigación Biomédica en el Perú Comunicación Preliminar. Anales de la Facultad de Medicina Universidad Nacional Mayor de San Marcos Vol. 58, Nº3 - 1997 http://sisbib.unmsm.edu.pe/bvrevistas/anales/v58_n3/diagn%C3%B3stico_inves.htm

3. García-Cáceres, Uriel. Panorama actual de los ensayos clínicos en el Perú Rev. Perú Med. Exp. Salud Pública Volumen 29. 2012; 29(4):425-26. Número 4 Octubre -Diciembre 2012. 427 Editorial / Editorial. http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/revista/pdf/rpmesp2012.v29.n4.pdf

4. Minaya Gabriela, Fuentes Duilio, Obregón Cristian, Ayala-Quintanilla Beatriz, Yagui Martín Características de los ensayos clínicos autorizados en el Perú, 1995-2012. Rev. Perú Med. Exp. Salud Pública Volumen 29. 2012; 29(4):427-30.Número 4 Octubre - Diciembre 2012 Editorial / Editorial http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/revista/pdf/rpmesp2012.v29.n4.pdf

5. REPEC. 2017. Registro de Comité Institucional de Ética en Investigación. http://www.ensayosclinicos-repec.ins.-gob.pe/registro-de-centros-de-investigacion-2

6. Rojas Bellido, Gabriela. Ensayos Clínicos en el Perú ¿Investigar o no Investigar?, He ahí el dilema 25.



 

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